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Xenical Por Este es un resumen del informe público europeo de evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados, para llegar a sus recomendaciones sobre la forma de utilizar el medicamento. Si necesita más información sobre su condición médica o su tratamiento, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Si desea más información sobre la base de las recomendaciones del CHMP, lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR). Xenical es un medicamento que contiene el principio activo orlistat. Está disponible en forma de cápsulas de color turquesa (120 mg). Xenical se usa junto con la dieta para el tratamiento de pacientes (muy sobrepeso) obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor que o igual a 30 kg por metro cuadrado, o pacientes con sobrepeso (BMI mayor que o igual a 28 kg / m 2 ) que están en riesgo de la enfermedad debido a su peso. El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. Xenical se administra en una cápsula que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal. Si se pierde una comida o no contiene grasa, Xenical no debe tomarse. El paciente debe estar en una dieta en la que cerca de 30 de las calorías provienen de la grasa, y que es rica en frutas y verduras. La comida en la dieta deben repartirse entre las tres comidas principales. El tratamiento con Xenical debe interrumpirse después de 12 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5 de su peso corporal desde el inicio del tratamiento. El ingrediente activo en Xenical, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no afecta el apetito. El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales (enzimas que digieren la grasa). Cuando estas enzimas están bloqueados, no pueden digerir algunas grasas en la dieta, y esto permite sobre 30 de la grasa ingerida en la comida pase a través del intestino sin digerir. El cuerpo no puede utilizar esta grasa de la dieta para obtener energía o convertirla en tejido graso. Esto ayuda a la reducción de peso. Los efectos de Xenical se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos. Xenical se ha estudiado en siete estudios principales con más de 3.000 pacientes con sobrepeso u obesidad. Los estudios duraron entre uno y dos años y se compararon tres dosis diferentes de Xenical con un placebo (un tratamiento ficticio), en combinación con la dieta. Ni los pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento estaba siguiendo cada paciente hasta el final del estudio. Un estudio adicional ya en más de 3.000 pacientes obesos comparó los efectos de Xenical y placebo durante cuatro años, en combinación con dieta y ejercicio. En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue el cambio en el peso. Xenical fue más eficaz que el placebo en la producción de una reducción de peso. Cuando los resultados de los siete estudios más cortos fueron tomadas en conjunto, los pacientes que tomaban 120 mg de Xenical tres veces al día tuvieron una caída promedio de 6,1 kg en el peso corporal después de un año, en comparación con 2,6 kg en los que recibieron placebo. La proporción de pacientes que perdieron 10 o más de su peso corporal era de 20 en los pacientes que tomaban esta dosis de Xenical y 8 en los que recibieron placebo. Al final del estudio de cuatro años, 21 de los pacientes tratados con Xenical habían perdido más de 10 de su peso corporal, en comparación con 10 de los pacientes que recibieron placebo. Los efectos secundarios más frecuentes de Xenical (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la influenza (gripe), hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre), dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), manchas oleosas del recto abdominal (barriga) dolor o malestar, flatulencia (gases) con descarga, urgencia fecal (urgente necesidad de abrir las entrañas), heces grasas o aceitosas, flatulencia (gases), heces líquidas, evacuación oleosa (heces) y el aumento de la defecación. Estos síntomas generalmente ocurren al comienzo del tratamiento y desaparecen después de algún tiempo. Para la descripción completa de efectos secundarios comunicados sobre Xenical, ver el prospecto. Xenical no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al orlistat oa cualquiera de los otros ingredientes. Tampoco debe usarse en personas con una enfermedad de mala absorción a largo plazo (donde los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión), con colestasis (un trastorno del hígado) o que están en periodo de lactancia. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que Xenical 28 kg / m 2) con factores de riesgo asociados. El Comité recomienda que Xenical se aprobase la comercialización. La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xenical a Roche Registration Limited el 29 de julio de 1998. La autorización de comercialización fue renovada el 29 de julio de 2003 y el 29 de julio de 2008. preparaciones farmacoterapéutico grupo contra la obesidad, excepto los productos de la dieta Indicaciones terapéuticas Xenical es se indica en conjunto con una dieta ligeramente hipocalórica para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg / m 2. o pacientes con sobrepeso (IMC de 28 kg / m 2) con factores de riesgo asociados. El tratamiento con orlistat debe interrumpirse después de 12 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5 del peso corporal determinado al inicio de la terapia. Los cambios historial de evaluación ya que la autorización inicial de la medicina