Lescol xl 44

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Lescol: Ficha Técnica e Información de Etiquetado por Novartis Pharmaceuticals Corporation Revisado por última vez: 31 Octubre 2012 LESCOL - fluvastatina sódica cápsula LESCOL® XL - tableta fluvastatina sódica, de liberación prolongada Novartis Pharmaceuticals Corporation 1 INDICACIONES Y USO La terapia con agentes que alteran los lípidos debe ser sólo un componente de intervención de múltiples factores de riesgo en individuos aumentó significativamente el riesgo de enfermedad vascular aterosclerótica debido a la hipercolesterolemia. La terapia con medicamentos está indicado como adyuvante de la dieta cuando la respuesta a una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol y otras medidas no farmacológicas solas ha sido inadecuada. 1.1 La hipercolesterolemia (heterocigota familiar y no familiar) y LESCOL® dislipidemia mixta y LESCOL® XL se indican como un complemento de la dieta para reducir niveles elevados de colesterol total (C-total), colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), triglicéridos (TG) y la apolipoproteína B (Apo B) los niveles, y para aumentar el colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL-C) en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta (Fredrickson Tipo IIa y IIb). como complemento de la dieta para reducir el colesterol total, LDL-C y Apo B en varones adolescentes y las adolescentes que tengan al menos un año después de la menarquia, 10-16 años de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigótica y las siguientes conclusiones están presentes: LDL-C sigue siendo de 190 mg / dl o LDL-C sigue siendo de 160 mg / dl y: hay una historia familiar positiva de enfermedad cardiovascular prematura o dos o más factores de riesgo más enfermedades cardiovasculares están presentes La clasificación del NCEP de los niveles de colesterol en pacientes pediátricos con antecedentes familiares de hipercolesterolemia o prematuro ECV se resumen a continuación. Los niños tratados con fluvastatina en la adolescencia deben ser reevaluados en la edad adulta y cambios apropiados hechos a su régimen para bajar el colesterol para lograr los objetivos del tratamiento para adultos. 1.2 La prevención secundaria de enfermedad cardiovascular en pacientes con evidencia clínica de enfermedad coronaria, LESCOL® y LESCOL® XL están indicados para: reducir el riesgo de someterse a procedimientos de revascularización coronaria retardar la progresión de la aterosclerosis coronaria 1.3 Limitaciones de uso Ni LESCOL® ni LESCOL® XL han sido estudiados en condiciones en las la principal anormalidad es la elevación de los quilomicrones, VLDL, IDL o (es decir, tipos de hiperlipoproteinemia I, III, IV, o V). 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN rango de 2.1 Generalidades Información sobre la dosificación Dosis: 20 mg a 80 mg / día. LESCOL® / LESCOL® XL se puede administrar por vía oral en una sola dosis, con o sin comida. No rompa, triture ni mastique las tabletas o cápsulas LESCOL® XL Lescol abierta antes de la administración. No tome dos LESCOL® 40 mg cápsulas a la vez. Dado que el efecto máximo de una dosis dada se ve dentro de las 4 semanas, las determinaciones periódicas de los lípidos deben realizarse en este momento y la dosis ajustada de acuerdo con la respuesta de los pacientes a la terapia y las pautas de tratamiento establecidos. Para los pacientes que requieren la reducción de LDL-C con un objetivo de 25, la dosis inicial recomendada es de 40 mg en una cápsula por la tarde, 80 mg como una LESCOL® XL tableta se administra en una sola dosis en cualquier momento del día o 80 mg en el partido dosis de la cápsula de 40 mg dos veces al día. Para los pacientes que requieren la reducción de LDL-C con un objetivo de 25 una dosis inicial de 20 mg puede ser utilizado. 2.2 Los pacientes adultos con hipercolesterolemia (heterocigota familiar y no familiar) y dislipidemia mixta Los pacientes adultos se pueden iniciar en cualquier LESCOL® o LESCOL® XL. La dosis inicial recomendada para LESCOL® es una cápsula de 40 mg por la noche, o un mg cápsula LESCOL® 40 dos veces al día. No tome dos LESCOL® 40 mg cápsulas a la vez. La dosis inicial recomendada para LESCOL® XL es un comprimido de 80 mg administrado en una sola dosis en cualquier momento del día. 2.3 Los pacientes pediátricos (10-16 años de edad) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica La dosis inicial recomendada es de una cápsula de 20 mg LESCOL®. Los ajustes de dosis, hasta una dosis máxima diaria administrada ya sea en forma de cápsulas de Lescol 40 mg dos veces al día o una tableta LESCOL® XL 80 mg una vez al día deben hacerse a intervalos de 6 semanas. Las dosis deben individualizarse de acuerdo con el objetivo del tratamiento NCEP ver pediátricos Directrices del panel y los estudios clínicos (14) 1. Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol 1 (NCEP): Aspectos destacados del Informe del Panel de Expertos sobre los niveles de colesterol en niños y adolescentes. Pediatría. 89 (3): 495-501. 1992. 2.4 Uso con Ciclosporina No exceda una dosis de 20 mg b. i.d. LESCOL® en pacientes que toman ciclosporina ver Interacciones con otros medicamentos 7.1. 2.5 Uso con fluconazol No exceda una dosis de 20 mg b. i.d. LESCOL® en pacientes que toman fluconazol ver Interacciones con otros medicamentos 7.2. 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Lescol 20 mg cápsulas son de color marrón y marrón claro imprimen dos veces con 20 y en una mitad y LESCOL® y el logotipo LESCOL® (fluvastatina sódica) dos veces en la otra mitad de la cápsula. LESCOL® 40 mg cápsulas son de color marrón y oro impresa dos veces con 40 y en una mitad y LESCOL® y el logotipo de LESCOL® (fluvastatina sódica) dos veces en la otra mitad de la cápsula. tabletas LESCOL® XL 80 mg son de color amarillo, redondo, comprimidos recubiertos con película ligeramente biconvexos, con bordes biselados grabados con LESCOL® XL en un lado y 80 en el otro. 4 CONTRAINDICACIONES 4.1 Hipersensibilidad a cualquier componente de esta medicación y LESCOL® LESCOL® XL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento. Enfermedad hepática activa LESCOL® 4.2 y LESCOL® XL están contraindicados en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicadas de las transaminasas séricas ver Advertencias y precauciones (5.2). 4.3 Embarazo y LESCOL® LESCOL® XL están contraindicados en mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas. El colesterol sérico y los triglicéridos aumentan durante el embarazo normal, y derivados de colesterol o son esenciales para el desarrollo fetal. LESCOL® y LESCOL® XL pueden causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. La aterosclerosis es un proceso crónico y la interrupción de los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debe tener poco impacto en el resultado del tratamiento a largo plazo de la hipercolesterolemia primaria. LESCOL® y LESCOL® XL debe administrarse a mujeres en edad fértil sólo cuando estos pacientes son muy poco probable que concebir y han sido informados de los peligros potenciales. Si el paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, LESCOL® y LESCOL® XL debe interrumpirse y el paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto ver Uso en poblaciones específicas (8.1). 4.4 Madres lactantes La fluvastatina se secreta en la leche materna de animales y porque los inhibidores de la HMG-CoA reductasa tienen el potencial de causar reacciones adversas graves en los lactantes, mujeres que requieren tratamiento con LESCOL® o LESCOL® XL debe ser advertidos de no amamantar a sus hijos ver Uso en poblaciones específicas (8.3). 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Músculo esquelético habdomyolysis R con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria se han reportado con LESCOL® / LESCOL® XL y otros medicamentos de esta clase. LESCOL® / LESCOL® XL debe prescribirse con precaución en pacientes con factores de predisposición a la miopatía. Estos factores incluyen la edad avanzada (65 años), insuficiencia renal, hipotiroidismo y reciben un tratamiento adecuado. El riesgo de miopatía y / o rabdomiolisis con estatinas se incrementa con el tratamiento concomitante con ciclosporina, eritromicina, fibratos o niacina. Miopatía no se observó en un ensayo clínico en 74 pacientes que participaron pacientes que fueron tratados con LESCOL® / LESCOL® XL junto con la niacina. Se han reportado casos aislados de miopatía durante la experiencia post-comercialización con la administración concomitante de LESCOL® / LESCOL® XL y colchicina. No existe información disponible sobre la interacción farmacocinética entre LESCOL® / LESCOL® XL y colchicina. mialgia no complicada También se ha informado en pacientes tratados con Lescol ver Reacciones Adversas (6). En los ensayos clínicos, mialgia no complicada se ha observado con poca frecuencia en los pacientes tratados con LESCOL® a tipos idénticos a los de placebo. Miopatía, definida como dolor muscular o debilidad muscular en conjunto con incrementos en los valores de CPK a mayor de 10 veces el límite superior de lo normal, fue de 0,1 en los ensayos clínicos de fluvastatina. Miopatía debe considerarse en cualquier paciente con mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscular, y / o marcada elevación de CPK. Se han notificado casos raros de miopatía inmune mediada necrotizante (IMNM), una miopatía autoinmune, asociados con el uso de estatinas. IMNM se caracteriza por: debilidad muscular proximal y elevada creatina quinasa sérica, que persisten a pesar de la interrupción del tratamiento con estatinas biopsia muscular muestra miopatía necrotizante sin mejoría significativa la inflamación con agentes inmunosupresores. Todos los pacientes deben ser advertidos de informar de inmediato a su médico de dolor muscular inexplicable, sensibilidad, o debilidad, particularmente si se acompaña de fiebre y malestar o si los signos y síntomas musculares persisten después de descontinuar LESCOL® / LESCOL® XL. / Terapia LESCOL® XL LESCOL® debe interrumpirse si se producen niveles de CPK marcadamente elevados o miopatía se diagnostica o sospecha. / Terapia LESCOL® XL LESCOL® también debe interrumpirse temporalmente en cualquier paciente que presente una enfermedad aguda o grave que predispone al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis, por ejemplo, sepsis hipotensión principales trauma de la cirugía graves trastornos metabólicos, endocrinos, o electrolitos o epilepsia no controlada. 5.2 Los aumentos de las enzimas hepáticas en las transaminasas séricas (aspartato aminotransferasa AST / transaminasa glutámico-oxalacético suero o ALT alanina aminotransferasa / suero de transaminasa glutámico-pirúvica) han sido reportados con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo LESCOL® / LESCOL® XL. En la mayoría de los casos, los aumentos fueron transitorios y se resolvieron o mejoraron en continuar el tratamiento o después de una breve interrupción en la terapia. Aproximadamente el 1,1 de los pacientes tratados con cápsulas de Lescol en los ensayos desarrollados de todo el mundo relacionados con la dosis, elevaciones persistentes de las transaminasas séricas a más de 3 veces el límite superior de lo normal. Catorce de estos pacientes (0,6) fueron discontinuados de la terapia. En todos los ensayos clínicos, con un total de 33/2969 pacientes (1.1) tuvieron elevaciones persistentes de las transaminasas con una exposición LESCOL® promedio de aproximadamente 71,2 semanas 19 de estos pacientes (0,6) fueron discontinuados. La mayoría de los pacientes con estos hallazgos bioquímicos anormales fueron asintomáticos. En un análisis combinado de todos los estudios controlados con placebo en los que se utilizaron cápsulas de Lescol, elevaciones persistentes de las transaminasas (3 veces el límite superior del LSN normales en dos mediciones semanales consecutivos) ocurrieron en 0.2, 1.5 y 2.7 de los pacientes tratados con dosis diarias de 20, 40, y 80 mg (titulada a 40 mg dos veces al día) cápsulas de Lescol, respectivamente. El noventa y uno por ciento de los casos de anomalías en las pruebas de función hepática persistentes (20 de 22 pacientes) se produjo dentro de las 12 semanas de tratamiento y en todos los pacientes con anomalías en las pruebas de función hepática persistentes hubo un anormal funcionamiento del hígado de ensayo presente al inicio o en la semana 8. en el análisis combinado de los ensayos controlados de 24 semanas, elevación de las transaminasas persistentes ocurrió en 1.9, 1.8 y 4.9 de los pacientes tratados con LESCOL® XL 80 mg, 40 mg y LESCOL® LESCOL® 40 mg dos veces al día, respectivamente. En 13 de los 16 pacientes tratados con LESCOL® XL la anomalía se produjo dentro de las 12 semanas de iniciar el tratamiento con 80 mg LESCOL® XL. Se recomienda que las pruebas de enzimas hepáticas pueden realizar antes de la iniciación de LESCOL® / LESCOL® XL, y si se presentan signos o síntomas de daño hepático. Ha habido informes posteriores a la comercialización raros de insuficiencia hepática mortal y no mortal en pacientes que toman estatinas, incluyendo fluvastatina. Si la lesión hepática grave con síntomas clínicos y / o hiperbilirrubinemia o ictericia ocurre durante el tratamiento con LESCOL® / LESCOL® XL, interrumpir la terapia con prontitud. Si no se encuentra una etiología alternativa no reinicie LESCOL® / LESCOL® XL. En casos muy raros, se observó la hepatitis posiblemente relacionadas con el medicamento que se resolvió tras la interrupción del tratamiento. 1 La enfermedad hepática activa o elevaciones de transaminasas séricas no explicadas son contraindicaciones para el uso de LESCOL® y LESCOL® XL véase Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.2). Se debe tener precaución cuando se LESCOL® se administra a pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o la ingestión de alcohol pesado ver Farmacología Clínica (12.3). Tales pacientes deben ser estrechamente monitorizados. 5.3 Efectos endocrinos Los aumentos en los niveles de HbA1c y glucosa sérica en ayunas se han reportado con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo LESCOL® / LESCOL® XL. Las estatinas interfieren con la síntesis de colesterol y reducir los niveles de colesterol circulante y, como tal, podría producción de la hormona esteroide adrenal o gonadal teóricamente romo. LESCOL® / LESCOL® XL mostró ningún efecto sobre los niveles de cortisol no estimulados y demostró ningún efecto sobre el metabolismo de la tiroides como se evaluó por medición de la hormona estimulante del tiroides (TSH). Pequeñas disminuciones de testosterona sérica total se han observado en los grupos tratados, pero sin elevación proporcional de LH ocurrido, lo que sugiere que la observación no se debió a un efecto directo sobre la producción de testosterona. No se observó efecto sobre FSH en los hombres. Debido al número limitado de mujeres premenopáusicas estudiados hasta la fecha, pueden llegar a conclusiones sobre el efecto de LESCOL® / LESCOL® XL de las hormonas sexuales femeninas. Dos estudios clínicos en pacientes que reciben fluvastatina en dosis de hasta 80 mg al día durante periodos de 24 a 28 semanas demostraron ningún efecto del tratamiento de la respuesta a la estimulación adrenal ACTH. Un estudio clínico evaluó el efecto de LESCOL® a dosis de hasta 80 mg al día durante 28 semanas de la respuesta a la estimulación gonadal HCG. Aunque la respuesta de la testosterona total media se redujo significativamente relativa (P0.05) a la línea de base en el grupo de 80 mg, que no fue significativa en comparación con los cambios observados en grupos que recibieron 40 mg de LESCOL® o placebo. Los pacientes tratados con LESCOL® / LESCOL® XL con datos clínicos de disfunción endocrina deben ser evaluados de manera apropiada. Se debe tener precaución si una estatina u otro agente usado para reducir los niveles de colesterol se administra a pacientes que reciben otros medicamentos (por ejemplo, ketoconazol, espironolactona, la cimetidina) que pueden disminuir los niveles de hormonas esteroides endógenos. 5.4 Efectos del SNC toxicidad del sistema nervioso central, como se evidencia por disminución de la actividad, ataxia, pérdida del reflejo de enderezamiento, y ptosis se observaron en los siguientes estudios con animales: el estudio de carcinogenicidad en ratones de 18 meses a 50 mg / kg / día, el estudio con perros de 6 meses a 36 mg / kg / día, el estudio de hámster 6-meses a 40 mg / kg / día, y en estudios de toxicidad aguda y de alta dosis en ratas y hámsters (50 mg / kg), conejos (300 mg / kg) y los ratones (1.500 mg / kg). toxicidad en el SNC en los estudios de dosis altas agudas se caracterizó (en ratones) por vacuolización visible en las columnas blancas ventrales de la médula espinal en una dosis de 5000 mg / kg y (en ratas) por edema con separación de las fibras mielinizadas de la ventral tractos espinales y nervio ciático a una dosis de 1500 mg / kg. toxicidad en el SNC, que se caracteriza por vacuolización periaxonal, se observó en la médula de los perros que murieron después del tratamiento durante 5 semanas con 48 mg / kg / día este hallazgo no se observó en los perros restantes cuando el nivel de dosis se redujo a 36 mg / kg / día. lesiones vasculares del sistema nervioso central, caracterizada por hemorragias perivasculares, edema, y ​​la infiltración de células mononucleares de los espacios perivasculares, se han observado en los perros tratados con otros miembros de esta clase de drogas. No hay lesiones del SNC se han observado después de tratamiento crónico durante hasta 2 años con fluvastatina en el ratón (a dosis de hasta 350 mg / kg / día), rata (hasta 24 mg / kg / día), o perro (hasta 16 mg / kg / día). Prominentes líneas de sutura posterior Y bilaterales en la lente ocular se observaron en perros después del tratamiento con 1, 8, y 16 mg / kg / día durante 2 años. 6 REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en mayor detalle en otras secciones de la etiqueta: La rabdomiolisis con mioglobinuria e insuficiencia renal aguda y miopatía (incluyendo miositis) ver Advertencias y precauciones (5.1). Las anomalías de enzimas hepáticas ver Advertencias y precauciones (5.2). 6.1 Estudios clínicos Experiencia en pacientes adultos Dado que los estudios clínicos sobre LESCOL® / LESCOL® XL se llevan a cabo en diferentes poblaciones de estudio y diseño de los estudios, la frecuencia de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de LESCOL® / LESCOL® XL no puede ser directamente comparada con la de los estudios clínicos de otras estatinas y puede no reflejar la frecuencia de las reacciones adversas observadas en la práctica clínica. En la base de datos Lescol ensayos clínicos controlados con placebo de 2326 pacientes tratados con Lescol 1 (rango de edad 18-75 años, 44 mujeres, 94 caucásicos, negros 4, 2) otras etnias con una duración media del tratamiento de 24 semanas, el 3,4 de los pacientes en Lescol y 2,3 pacientes tratados con placebo interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas, independientemente de la causalidad. Las reacciones adversas más comunes que llevaron a la suspensión del tratamiento y ocurrieron con una incidencia mayor que con el placebo fueron: transaminasa aumentó (0,8), dolor abdominal superior (0.3), dispepsia (0,3), fatiga (0,2) y diarrea (0,2). En la base de datos LESCOL® XL de los ensayos clínicos controlados de 912 pacientes tratados con LESCOL® XL (rango de edad 21-87 años, 52 mujeres, 91 caucásicos, negros 4, 5 otras etnias) con una duración media del tratamiento de 24 semanas, el 3,9 de los pacientes en LESCOL® XL suspendió debido a reacciones adversas, independientemente de la causalidad. Las reacciones adversas más comunes que llevaron a la suspensión del tratamiento fueron dolor abdominal (0,7), diarrea (0,5), náuseas (0,4), dispepsia (0,4) y dolor en el pecho (0,3). experiencias adversas clínicamente relevantes que se producen en los Lescol y LESCOL® XL estudios controlados con una frecuencia de 2, independientemente de la causalidad, incluidos los siguientes: Tabla 1 eventos adversos clínicos presentados en 2 en pacientes tratados con LESCOL® / LESCOL® XL y con una incidencia mayor que el placebo ensayos controlados con placebo, independientemente de la causalidad (de los pacientes) agrupado Dosis 1 Los ensayos controlados con LESCOL® Cápsulas (20 y 40 mg al día y 40 mg dos veces al día) en comparación con placebo 2 controlado con LESCOL® XL tabletas 80 mg en comparación con LESCOL® Cápsulas LESCOL® Intervención Estudio de Prevención en el Estudio de Prevención LESCOL® intervención (LIPS), el efecto de LESCOL® 40 mg, administrada dos veces al día en el riesgo de eventos cardíacos recurrentes fue evaluada en 1677 pacientes con CC que se habían sometido a un procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP). Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los pacientes fueron tratados con la dieta de asesoramiento / estilo de vida y, o bien LESCOL® 40 mg (N844) o placebo (N833) dos veces al día durante una media de 3,9 años, véanse los estudios clínicos ( 14.3). Tabla 2 eventos adversos clínicos presentados en 2 en pacientes tratados con LESCOL® / LESCOL® XL y con una incidencia mayor que el placebo en el ensayo LIPS independientemente de la causalidad (de los pacientes) LESCOL40 mg bidN822 () DrugInserts. com proporciona prospecto confiable y de indicaciones generales sobre medicamentos comercializados y como fueron presentadas por los fabricantes para la Administración de Alimentos y fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. El sildenafil puede interactuar con los nitratos se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Vie, 13 de Mayo de 2016. La FDA insta a los profesionales de la salud para la compra de productos farmacéuticos sólo de los fabricantes legítimos. Confiable la información sobre salud VetLabel. com Nuestra sección de Productos Veterinarios completo para los consumidores y profesionales veterinarios ya está disponible exclusivamente a través de VetLabel. com. 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