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Etiqueta: INDICACIONES solución de latanoprost XALATAN - Y USO DOSIS Y ADMINISTRACIÓN DOSIS Y CONCENTRACIONES DE LAS FORMAS Contraindicaciones Advertencias y precauciones reacciones adversas Las reacciones adversas más comunes (4) a partir de los ensayos clínicos son visión borrosa, ardor y escozor, hiperemia conjuntival, sensación de cuerpo extraño, picazón, aumento la pigmentación del iris, queratopatía epitelial punteada, y superior infección del tracto respiratorio / calor / gripe. (6) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con Pfizer en 1-800-438-1985 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. Interacciones con otros medicamentos Estudios in vitro han demostrado que la precipitación se produce cuando las gotas oculares que contienen timerosal se mezclan con XALATAN. Si se utilizan estos fármacos, se deben administrar por lo menos 5 minutos de separación. (7) XALATAN Solución oftálmica estéril está indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. La dosis recomendada es de una gota en el ojo afectado (s) una vez al día por la noche. Si se olvida una dosis, el tratamiento debe continuar con el tratamiento como de costumbre. La dosificación de XALATAN no debe exceder de una vez al día el uso combinado de dos o más prostaglandinas, o análogos de prostaglandinas incluyendo XALATAN no se recomienda. Se ha demostrado que la administración de estos productos farmacéuticos de prostaglandina más de una vez al día puede disminuir la presión intraocular (IOP) efecto de disminución o causar elevaciones paradójicas de la PIO. La reducción de la IOP se inicia aproximadamente de 3 a 4 horas después de la administración y se alcanza el efecto máximo después de 8 a 12 horas. XALATAN se puede usar junto con otros productos farmacéuticos oftálmicos tópicos para disminuir la PIO. Si más de un fármaco oftálmico tópico está siendo utilizado, los medicamentos deben administrarse al menos cinco (5) minutos de diferencia. Las lentes de contacto deben ser removidos antes de la administración de XALATAN, y pueden volverse a colocar 15 minutos después de la administración oftálmica estéril que contiene solución de 50 mcg / ml latanoprost. Hipersensibilidad conocida al latanoprost, cloruro de benzalconio, o cualquier otro ingrediente de este producto. 5.1 pigmentación XALATAN ha informado para causar cambios en los tejidos pigmentados. Los cambios más frecuentes han sido el aumento de la pigmentación del iris, el tejido periorbital (párpado), y las pestañas. Se espera que la pigmentación de aumentar el tiempo que se administra latanoprost. El cambio de pigmentación se debe al aumento del contenido de melanina en los melanocitos en lugar de a un aumento en el número de melanocitos. Después de la interrupción de latanoprost, es probable que sea permanente la pigmentación del iris, mientras que la pigmentación de los cambios en los tejidos y pestañas periorbitarias se han notificado a ser reversible en algunos pacientes. Los pacientes que reciben tratamiento deben ser informados de la posibilidad de aumento de la pigmentación. Más allá de 5 años no se conocen los efectos del aumento de la pigmentación ver Estudios clínicos (14.2). Iris cambio de color puede pasar desapercibido durante varios meses o años. Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia del iris y todo el iris o de partes del iris se vuelven más parduzco. Ni los nevus y las pecas del iris parecen ser afectados por el tratamiento. Mientras que el tratamiento con XALATAN puede continuarse en pacientes que desarrollan notablemente aumento de la pigmentación del iris, estos pacientes deben ser examinados periódicamente consulte Información para asesorar al paciente (17.1). 5.2 Cambios de pestañas XALATAN puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello en el ojo tratado estos cambios incluyen el aumento de la longitud, grosor, pigmentación, el número de pestañas o pelos, y el crecimiento de las pestañas mal dirigida. cambios en las pestañas son generalmente reversibles al suspender el tratamiento consulte Información para asesorar al paciente (17.2). 5.3 La inflamación intraocular XALATAN debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de inflamación intraocular (iritis / uveítis) y en general no debe utilizarse en pacientes con inflamación intraocular activa porque la inflamación puede ser exacerbada. 5.4 Edema Macular Edema macular, incluyendo edema macular quístico, se ha informado durante el tratamiento con XALATAN. XALATAN debe utilizarse con precaución en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con una cápsula posterior del cristalino desgarrada, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular. 5.5 La queratitis herpética La reactivación de queratitis por herpes simple se ha informado durante el tratamiento con XALATAN. XALATAN debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética. XALATAN debe evitarse en casos de queratitis por herpes simplex activa porque la inflamación puede ser exacerbada. 5.6 La queratitis bacteriana Se han notificado casos de queratitis bacteriana asociada con el uso de recipientes de dosis múltiples de productos oftálmicos tópicos. Estos contenedores habían sido inadvertidamente contaminados por los pacientes que, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad corneal concurrente o una interrupción de la superficie epitelial ocular consulte Información para asesorar al paciente (17.3). 5.7 El uso de lentes de contacto Lentes de contacto debe ser removido antes de la administración de XALATAN, y puede volverse a colocar 15 minutos después de la administración. se reportaron las siguientes reacciones adversas en la experiencia post-comercialización y se discuten con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta: 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden ser directamente en comparación con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. XALATAN se estudió en tres ensayos multicéntricos, aleatorizados y controlados clínicos. Los pacientes recibieron 50 mcg / mL XALATAN una vez al día o 5 mg / mL con comparador activo (timolol) dos veces al día. El paciente población estudiada tenía una edad media de 6510 años. Siete por ciento de los pacientes se retiró antes del punto final de 6 meses. Tabla 1: Reacciones adversas oculares oculares y signos / síntomas reportados por 515 de los pacientes que recibieron Reacciones Adversas Latanoprost (incidencia ()) 6.2 Experiencia Las siguientes reacciones han sido identificadas durante el uso postcomercialización de XALATAN en la práctica clínica. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Las reacciones, que han sido elegidos para su inclusión ya sea debido a su gravedad, frecuencia de los informes, posible conexión causal con XALATAN, o una combinación de estos factores, incluyen: trastornos del sistema nervioso. mareos, dolor de cabeza y Trastornos oculares necrólisis epidérmica tóxicos. pestañas y vello pelo cambia (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número) queratitis edema y erosiones corneales inflamación intraocular (iritis / uveítis) el edema macular, incluyendo las pestañas quísticos edema macular mal dirigidas a veces resultan en el ojo periorbital la irritación y la tapa cambios resultantes en la profundización de el surco palpebral Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. el asma y la exacerbación de asma disnea piel y del tejido subcutáneo: oscurecimiento de la piel del párpado infecciones e infestaciones. La queratitis por herpes Los estudios in vitro han demostrado que la precipitación se produce cuando las gotas oculares que contienen timerosal se mezclan con XALATAN. Si se utilizan estos fármacos, se deben administrar por lo menos cinco (5) minutos de diferencia. No se recomienda el uso combinado de dos o más prostaglandinas, o análogos de prostaglandinas incluyendo XALATAN. Se ha demostrado que la administración de estos productos farmacéuticos de prostaglandina más de una vez al día puede disminuir el efecto de disminución de la PIO o causar elevaciones paradójicas de la PIO. 8.1 Embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C. Estudios de reproducción han sido realizados en ratas y conejos. En conejos, una incidencia de 4 de 16 presas no tenía fetos viables a una dosis que era aproximadamente 80 veces la dosis máxima en humanos, y la dosis más alta nonembryocidal en conejos fue de aproximadamente 15 veces la dosis máxima en humanos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. XALATAN debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. 8.3 Madres lactantes: No se sabe si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra XALATAN a una mujer lactante. 8.4 Uso pediátrico La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. 8.5 Uso geriátrico No diferencias generales en la seguridad o la eficacia se han observado entre los pacientes ancianos y jóvenes. La infusión intravenosa de hasta 3 mcg / kg en voluntarios sanos produjo concentraciones plasmáticas medias de 200 veces más altas que durante el tratamiento clínico y no se observaron reacciones adversas. Las dosis intravenosas de 5,5 a 10 mcg / kg causaron dolor abdominal, mareo, fatiga, sofocos, náuseas y sudoración. En caso de sobredosis con XALATAN, el tratamiento debe ser sintomático. Latanoprost es una prostaglandina F 2 analógica. Su nombre químico es isopropil - (Z) -7 (1R, 2R, 3R, 5S) de 3,5-dihidroxi-2- (3R) -3-hidroxi-5-phenylpentylcyclopentyl-5-heptenoato de metilo. Su fórmula molecular es C 26 H 40 O 5 y su estructura química es: Latanoprost es un gas incoloro a ligeramente amarillo aceite que es muy soluble en acetonitrilo y libremente soluble en acetona, etanol, acetato de etilo, isopropanol, metanol y octanol. Es prácticamente insoluble en agua. XALATAN (solución oftálmica de latanoprost) 0.005 se suministra como una solución estéril, isotónica, tamponada acuosa de latanoprost con un pH de aproximadamente 6,7 y una osmolalidad de aproximadamente 267 mOsmol / kg. Cada ml de XALATAN contiene 50 microgramos de latanoprost. El cloruro de benzalconio, 0,02 se añade como conservante. Los ingredientes inactivos son: cloruro de sodio, monohidrato de dihidrógeno fosfato de sodio, hidrógeno fosfato disódico anhidro, y agua para inyección. Una gota contiene aproximadamente 1,5 mcg de latanoprost. 12.1 Mecanismo de acción Latanoprost es un agonista selectivo del prostanoide receptor FP que se cree que reduce la presión intraocular (PIO) mediante el aumento de la salida del humor acuoso. Los estudios en animales y humanos sugieren que el principal mecanismo de acción se incrementa el flujo uveoescleral. PIO elevada representa un factor de riesgo importante de pérdida de campo glaucomatoso. Cuanto mayor sea el nivel de IOP, mayor será la probabilidad de daño del nervio óptico y pérdida del campo visual. 12.2 Reducción de la farmacodinamia de la PIO en el hombre comienza aproximadamente 34 horas después de la administración y se alcanza un efecto máximo después de 812 horas. reducción de la PIO está presente durante al menos 24 horas. 12.3 Farmacocinética Latanoprost se absorbe a través de la córnea, donde el profármaco éster isopropílico se hidroliza a la forma de ácido a ser biológicamente activa. El volumen de distribución en los seres humanos es 0.16 0.02 L / kg. El ácido de latanoprost se puede medir en el humor acuoso durante las primeras 4 horas, y en el plasma sólo durante la primera hora después de la administración local. Los estudios en humanos indican que la concentración máxima en el humor acuoso se alcanza aproximadamente dos horas después de la administración tópica. Latanoprost, un profármaco éster isopropílico, es hidrolizado por esterasas en la córnea al ácido biológicamente activo. El ácido activa de latanoprost alcanzar la circulación sistémica se metaboliza principalmente en el hígado a las 1,2-dinor y 1,2,3,4 tetranor metabolitos a través de-oxidación de ácidos grasos. La eliminación del ácido de latanoprost partir de plasma humano es rápida (t 1/2 17 min) después de la administración tanto intravenosa y tópica. El aclaramiento sistémico es de aproximadamente 7 ml / min / kg. Siguiendo-oxidación hepática, los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal. Aproximadamente el 88 y 98 de la dosis administrada se recuperan en la orina después de la administración tópica y por vía intravenosa, respectivamente. 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad latanoprost no fue carcinogénico, ya sea en ratones o ratas cuando se administra por sonda oral a dosis de hasta 170 mcg / kg / día (aproximadamente 2800 veces la dosis máxima recomendada para humanos) para un máximo de 20 y 24 meses , respectivamente. Latanoprost no fue mutagénico en bacterias, en el linfoma del ratón, o en ensayos de micronúcleos de ratón. No se observaron aberraciones cromosómicas in vitro con linfocitos humanos. Complementarios in vitro e in vivo sobre la síntesis de ADN no programada en ratas fueron negativos. Latanoprost no se ha encontrado para tener algún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales. 14.1 elevados de línea de base de IOP Los pacientes con PIO basal media de 24 mmHg 25 que fueron tratados durante 6 meses en el estudio multicéntrico, ensayos aleatorizados y controlados demostraron 6 8 mmHg reducciones de la PIO. Esta reducción de la PIO con XALATAN 0,005 dosificado una vez al día era equivalente al efecto de timolol 0,5 dosificado dos veces al día. 14.2 La progresión del aumento de la pigmentación del iris A 3 años de estudio abierto de seguridad prospectivo con una fase de extensión de 2 años se llevó a cabo para evaluar la progresión de aumento de la pigmentación del iris con el uso continuo de XALATAN una vez al día como terapia coadyuvante en 519 pacientes con abierto glaucoma - angle. El análisis se basó en los casos observados-población de los 380 pacientes que continuaron en la fase de extensión. Los resultados mostraron que la aparición de la notable aumento de la pigmentación del iris se produjo en el primer año de tratamiento para la mayoría de los pacientes que desarrollaron notable aumento de la pigmentación del iris. Los pacientes continuaron mostrando signos de aumento de la pigmentación del iris en los cinco años del estudio. Observación de aumento de la pigmentación del iris no afectó a la incidencia, la naturaleza o gravedad de los eventos adversos (distintos del aumento de la pigmentación del iris), registrados en el estudio. reducción de la PIO fue similar independientemente del desarrollo de aumento de la pigmentación del iris durante el estudio. XALATAN es una solución tamponada transparente, isotónica,, conservado incolora de latanoprost 0,005 (50 mcg / ml). Se suministra como una solución de 2,5 ml en un 5 ml botella transparente de polietileno de baja densidad con una punta clara gotero de polietileno, un tapón de rosca de polietileno de densidad alta de color turquesa, y una tapa transparente de polietileno de baja densidad a prueba de manipulaciones. 2,5 ml llenan, 0,005 (50 mcg / ml): Paquete de 1 botella: NDC 0013-8303-04 2.5 llenar ml, 0,005 (50 mcg / ml): Multi-pack de 3 botellas: NDC 0013-8303-01 de almacenamiento: proteger de la luz. Almacenar la botella sin abrir (s) bajo refrigeración a 2F) durante 6 semanas. 17.1 Posibilidad de pigmentación Aconsejar a los pacientes sobre el potencial de aumento de la pigmentación marrón del iris, que puede ser permanente. Informar a los pacientes sobre la posibilidad de oscurecimiento de la piel del párpado, que puede ser reversible tras la interrupción del XALATAN ver Advertencias y precauciones (5.1). 17.2 Posibilidad de cambios en las pestañas informar a los pacientes de la posibilidad de cambios en las pestañas y el vello en el ojo tratado durante el tratamiento con XALATAN. Estos cambios pueden dar lugar a una disparidad entre los ojos de longitud, grosor, pigmentación número de pestañas o vello, y / o la dirección del crecimiento de las pestañas. cambios en las pestañas son generalmente reversibles al suspender el tratamiento. 17.3 Manejo de los pacientes del envase que evite lo que permite que la punta del gotero en contacto con el ojo o las estructuras circundantes, porque esto podría causar que la punta se contamine con bacterias comunes que causan infecciones oculares. daño grave al ojo y la posterior pérdida de la visión puede resultar del uso de soluciones contaminadas ver Advertencias y precauciones (5.6). 17.4 Cuando a buscar consejo médico Asesorar a los pacientes que si desarrollan una afección ocular intercurrente (por ejemplo, trauma o infección) o someterse a cirugía ocular, o desarrollar cualquier reacción ocular, especialmente conjuntivitis y reacciones en los párpados, se debe buscar inmediatamente sus consejos médicos en relación con el uso continuado del recipiente de dosis múltiples. 17.5 Uso con lentes de contacto Asesorar a los pacientes que XALATAN contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por las lentes de contacto. Las lentes de contacto deben ser eliminados antes de la administración de la solución. Las lentes pueden volver a colocar 15 minutos después de la administración de XALATAN. 17.6 Uso con otros medicamentos oftálmicos Si más de un fármaco oftálmico tópico se está utilizando, la droga debe ser administrada al menos cinco (5) minutos de diferencia. Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs, Bélgica Xalatan solución oftálmica de latanoprost 0,005 estéril 125 mcg / 2,5 ml