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La FDA aprueba una vez al día MIRAPEX ER para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson temprana FDA aprueba una vez al día MIRAPEX ER para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson temprana Ridgefield, Connecticut de febrero 22 / PRNewswire / -. Anunció Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Mirapex ER (dihidrocloruro de pramipexol) tabletas de liberación prolongada, una nueva opción de tratamiento una vez al día para los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática precoz (EP). MIRAPEX ER no está indicado en EP avanzada. la enfermedad de Parkinson es una enfermedad crónica, lentamente progresiva y potencialmente debilitante enfermedad neurológica que afecta a casi un millón de personas en los EE. UU. con una persona recién diagnosticados cada nueve minutos. MIRAPEX ER para la enfermedad de Parkinson temprana es un desarrollo positivo en el tratamiento de esta enfermedad. Este nuevo tratamiento una vez al día tiene un programa de dosificación más conveniente, ofreciendo una mayor flexibilidad que una persona con enfermedad temprana de Parkinson planes de su día, dijo Robert Hauser, MD Profesor de Neurología, y director, trastornos del movimiento Enfermedad de Parkinson Center de la Universidad de al sur de la Florida Colegio de Medicina. En general, los pacientes a menudo prefieren la dosificación una vez al día a un régimen más frecuente debido a la conveniencia. Los resultados de los estudios clínicos muestran MIRAPEX ER sea superior al placebo y con beneficios comparables a la liberación inmediata disponibles actualmente MIRAPEX en la enfermedad temprana de Parkinson. Más de doce años de experiencia en el mundo real es compatible con el uso de pramipexol en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Estamos comprometidos a proporcionar opciones de tratamiento eficaces que pueden ayudar a aliviar la carga de la enfermedad de Parkinson, y la aprobación MIRAPEX ER es muy emocionante, dijo Albert Ros, vicepresidente ejecutivo de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. La comunidad de Parkinson tiene ahora un importante nuevo tratamiento opción con beneficios similares a la formulación de liberación inmediata disponibles actualmente. La aprobación de la FDA fue apoyada por los datos de farmacocinética clínica, y por una sola doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo. Un segundo estudio evaluó cambio inmediato de MIRAPEX a MIRAPEX ER. El programa de ensayos clínicos participaron más de 400 pacientes con enfermedad de Parkinson temprana que fueron tratados con dosis variables de MIRAPEX ER, MIRAPEX o placebo y se evaluó después de períodos de nueve semanas y 18 semanas. El primer estudio, realizado en personas con enfermedad de Parkinson temprana, en comparación MIRAPEX ER y MIRAPEX, cada uno frente a placebo. Los pacientes tratados con MIRAPEX ER experimentaron alivio de los síntomas clínicamente significativa, como se mide por el cambio medio desde el inicio en Unificado de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Escala (UPDRS) IIIII puntuación, en comparación con el placebo. Un segundo estudio evaluó la eficacia de un cambio inmediato de MIRAPEX a MIRAPEX ER. El ochenta y cinco por ciento (87 de 104) de los pacientes que completaron el ensayo fueron cambiados con éxito para MIRAPEX ER. Algunos pacientes requieren ajustes de dosis. la enfermedad de Parkinson temprana Destacados clínicos: Los pacientes con EP temprana que fueron tratados con MIRAPEX ER mostraron una mejoría clínicamente significativa en los síntomas después de 18 semanas en comparación con el placebo. En el mismo estudio, los pacientes tratados con MIRAPEX experimentaron mejoras clínicamente significativas similares, en comparación con el placebo. Después de 18 semanas, los pacientes tratados con MIRAPEX ER experimentaron una mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la puntuación UPDRS II-III. En un estudio de nueve semanas, la mayoría de los pacientes con enfermedad de Parkinson temprana tratados con MIRAPEX fueron cambiados con éxito durante la noche para MIRAPEX ER. Los pacientes tratados con MIRAPEX se asignaron al azar durante la noche para MIRAPEX ER o para MIRAPEX. variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que cambiaron con éxito (sin empeoramiento de la UPDRS IIIII 15 por ciento desde la línea de base y ningún acontecimiento adverso relacionado con la droga que lleva a la retirada) para MIRAPEX ER. Más de 95 por ciento de los pacientes completaron el ensayo. El ochenta y cinco por ciento (87 de 104 pacientes) fueron exitosamente conmutada (algunos pacientes requirieron ajustes de dosis) a la formulación de una vez al día. Estos datos apoyan una relación 1: 1 interruptor de MIRAPEX a MIRAPEX ER para la mayoría de los pacientes. En los dos estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de MIRAPEX ER en pacientes con PD temprana fue similar a la de MIRAPEX cuando cada uno se comparó con placebo. La evaluación de la enfermedad de Parkinson Escala Unificada (UPDRS) La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Unificado (UPDRS) es una herramienta completa, que fue desarrollado para seguir el curso longitudinal de la discapacidad y la discapacidad relacionada con Parkinson. La puntuación UPDRS II-III se utilizó como variable principal de eficacia en los ensayos clínicos. UPDRS parte II se refiere a las actividades de la vida diaria y UPDRS Parte III se refiere a los síntomas motores. La puntuación UPDRS II-III va de 0 (sin discapacidad) a 160 (en el peor de discapacidad). Acerca de la enfermedad de Parkinson enfermedad de Parkinson es un trastorno neurológico progresivo que afecta a casi un millón de personas en los EE. UU., es el segundo trastorno neurológico crónico más común en los adultos mayores después de la enfermedad de Alzheimer. Cada nueve minutos alguien es diagnosticado con la enfermedad de Parkinson. Los síntomas incluyen temblores, rigidez muscular, lentitud de movimiento, caminar arrastrando los pies, y una pérdida de la expresión facial. Los síntomas varían de individuo a individuo, pero se vuelven más severos con el tiempo. Aunque la investigación prometedora se está realizando, actualmente no existe una cura para la enfermedad de Parkinson. Sobre Mirapex (pramipexol dihidrocloruro) tabletas y Mirapex ER (dihidrocloruro de pramipexol) tabletas de liberación prolongada MIRAPEX está indicado en los EE. UU. para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en una formulación de liberación inmediata tres veces al día. MIRAPEX ER ha sido aprobado en una formulación de liberación prolongada una vez al día para la enfermedad de Parkinson temprana. MIRAPEX es apoyada por más de doce años de experiencia en el mundo real en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, con más de 16 millones de recetas escritas en los EE. UU. desde su lanzamiento en 1997. MIRAPEX ER no está indicado para la enfermedad avanzada de Parkinson o para el tratamiento de El síndrome de piernas inquietas (SPI). Información importante de seguridad: MIRAPEX ER y MIRAPEX puede causar que usted se duerma mientras esté realizando actividades cotidianas como conducir, hablar con otras personas, o comer. Hable con su médico si usted bebe alcohol o toma otros medicamentos que le producen sueño, ya que pueden aumentar la posibilidad de que MIRAPEX ER o MIRAPEX le hará sentirse con sueño o quedarse dormido cuando debería estar despierto. Al tomar MIRAPEX ER o MIRAPEX, alucinaciones (visiones irreales, sonidos o sensaciones) pueden ocurrir y que a veces pueden sentir mareos, náuseas, desmayos o sudorosa cuando de pie o sentarse rápidamente. En un ensayo clínico para la enfermedad de Parkinson precoz (EP), los efectos secundarios más comunes de MIRAPEX ER que eran más frecuentes que con placebo son somnolencia, náuseas y vómitos, estreñimiento, mareos, fatiga, alucinaciones, boca seca, espasmos musculares, y edema (hinchazón de los pies y tobillos). En los ensayos clínicos de enfermedad de Parkinson temprana, los efectos secundarios más comunes de MIRAPEX que eran más frecuentes que con placebo son náuseas, mareos, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño, debilidad y estreñimiento. Algunos pacientes que toman ciertos medicamentos para tratar la EP, incluyendo la sala de emergencia y MIRAPEX MIRAPEX, tienen problemas reportados como el juego, la alimentación compulsiva, compra compulsiva y aumento del deseo sexual. Si usted o los miembros de su familia nota que está desarrollando impulsos o comportamientos inusuales, hable con su médico. Para obtener información de prescripción completa MIRAPEX ER o MIRAPEX, por favor, póngase en contacto con Boehringer Ingelheims Unidad de Drogas al 1-800-542-6257. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., con sede en Ridgefield, CT, es la mayor filial de EE. UU. Boehringer Ingelheim Corporation (Ridgefield, CT) y un miembro del grupo de compañías Boehringer Ingelheim. El grupo Boehringer Ingelheim es uno de los mundos 20 principales compañías farmacéuticas. Con sede en Ingelheim, Alemania, opera globalmente con 138 afiliadas en 47 países y aproximadamente 41.300 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y veterinaria. En 2008, Boehringer Ingelheim tuvo unas ventas netas de 17 mil millones (11,6 millones de euros), mientras que pasar aproximadamente una quinta parte de los ingresos netos de su segmento de negocio mayor, los fármacos de prescripción, en investigación y desarrollo. Para obtener más información, visite http://us. boehringer-ingelheim. com. FUENTE Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Volver arriba ENLACES RELACIONADOS http://us. boehringer-ingelheim. com